最近，FDA针对某大学仪器分析中心发布的警告信，再次强调了药品检验测试过程中合规性的重要性。该警告信基于2024年9月18日至20日对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范(CGMP) 的行为。这一事件不仅暴露了实验室在数据安全和环境监控方面的管理漏洞，更警示着制药行业在面对日益严格的监管环境时，必须格外的重视合规性。

  FDA警告信中提到，实验室未能有效管理和记录关键的测试数据，且没有建立合规的存档和数据检索机制，这在某种程度上预示着任何不合格的测试结果都可能错过立即处理的机会，进而影响药品的质量与安全。而这种数据管理不善的行为，也可能会引起药品生产或检测中的重大失误，进而带来监督管理的机构的处罚和品牌声誉的损害。

  在药品研发、生产、储存和流通过程中，环境监控的合规性至关重要。testo Saveris 1系统正是为应对这一挑战提供了强有力的支持。它能保证温湿度等关键环境参数的精确监控，并通过自动化数据记录和审计追踪，确保所有数据都符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP附录11等国际监督管理要求。更重要的是，testoSaveris 1系统支持电子签名和电子记录（ERES）功能，确保实验室数据具有完整的合规性，随时可供审计和验证。

  testo Saveris 1系统能自动采集温湿度等环境数据，并对其进行详细记录，避免了人工记录的错误与疏漏。所有数据都会带有时间戳、详细的操作记录，并且经过加密存储，确保其不可篡改，满足严苛的合规要求。

  系统能够实时监控环境数据并及时报警，确保在环境参数超出设定范围时，实验室人员能够第一时间获得警告。这一功能能够有很大成效避免如FDA报告中所提到的，因数据存储和管理不当而错失最佳应对时机的风险。

  testo Saveris 1提供灵活的用户权限设置，确保只有授权人员才能访问和更改敏感数据。这项功能帮企业防止没有经过授权的人员对数据来进行篡改或删除，保障数据安全性。

  testo Saveris 1的审计追踪功能确保了每一项数据的处理过程都有记录可查，符合电子记录和电子签名（ERES）要求。这对于合同检测实验室尤其重要，因为数据的合规性必然的联系到客户的信任与合规风险。

  药品检测与生产中涉及到大量的环境数据，而这一些数据的合规性关系到产品的质量和市场的准入。根据FDA的警告，合同检测实验室需要严格按照CGMP做相关操作，确保所有检验测试的数据符合相关规定标准，且能够在监管审计时提供充分的证据。而Ttesto Saveris 1恰好为您提供了这样一个合规且高效的数据监控与管理工具。

  testo Saveris 1不仅提供高精度的环境监视测定功能，还配备了符合国际标准的合规软件，确保所有数据在采集、存储、传输、使用等过程中都能得到严控。无论是在研发阶段，还是在生产、仓储、物流等环节，testo Saveris 1都能确保环境监控数据的完整性、准确性与可追溯性，帮企业满足全球药品行业的法规要求，降低合规风险。

  符合严格法规要求： 通过提供符合21 CFR Part 11和EU GMP附录11的审计证据，testo Saveris 1帮企业确保所有环境数据的合规性，避免因合规问题带来的风险。

  确保数据安全与可靠性： 自动化的数据记录、审计追踪和电子签名功能，确保数据的完整性和不可篡改性，为公司可以提供可靠的合规支持。

  实时监控与快速响应： 通过温湿度监控和报警系统，testo Saveris 1帮企业及时识别和响应环境异常，减少因环境失控造成的产品质量问题。

  降低合规成本和风险： 使用testo Saveris 1，企业不仅仅可以提高数据管理的效率，还能明显降低因数据不合规或记录缺失所带来的法律与财务风险。

  在当今严格的监管环境下，企业一定确保每一个环节的数据合规性，以避免FDA等监督管理的机构的处罚和信任危机。testo Saveris 1提供了一套完备的解决方案，帮助实验室和生产车间在保证高质量监控的同时，确保数据符合所有必要的法规要求。选择testo Saveris 1，您不仅选择了一个高效的环境监控工具，更是选择了合规性、数据安全和风险管理的强大保障